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藥材包裝檢測設(shè)備技術(shù)日益精進,
藥材包裝檢測伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過程,是藥品的一部分,藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強藥包材質(zhì)量檢驗以及對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉,隨著技術(shù)的不斷進步,我國藥包材檢測儀器領(lǐng)域也取得了重大突破。
有業(yè)內(nèi)分析,藥品包裝檢測材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產(chǎn)工藝的不同,會導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞诌w移、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),從而使得藥物失效,或產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。因此在制藥生產(chǎn)過程中,企業(yè)不僅要緊抓每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié),確保制藥質(zhì)量,同時還要確保藥包材的質(zhì)量,為藥品安全保駕護航。
據(jù)了解,為確保藥材包裝檢測的質(zhì)量安全,當(dāng)前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求。如根據(jù)2020版藥典,藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求,生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量,保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻;藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機械強度,適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求,避免在生產(chǎn)、運輸和貯存過程中造成破損等等。
為提高藥材包裝檢測生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,如今我國正在不斷完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系,且相關(guān)部門也不斷落實好藥包材的日常監(jiān)管工作。如2018年佛山市制定了藥包材的抽檢工作,臨沂市2018年共完成藥包材抽檢198批,而2019年3月下旬開始,邯鄲市也組織開展了藥包材質(zhì)量抽檢,并完成6個品種、15批藥包材產(chǎn)品抽樣工作。
藥包材對于醫(yī)藥質(zhì)量來說具有重要的意義,鑒于此,我國正在不斷完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),并加強藥包材的日常監(jiān)管工作,從而有效保證藥包材的生產(chǎn)使用安全。
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